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海外口罩訂單暴漲，想要出口需要做哪些認證？

來源：智企發布時間：2020-03-18點擊：1126

當前國內疫情平穩，隨著口罩產能的恢復，口罩、防護服等產品出口，成了跨境賣家緊盯的一塊“肥肉”。但隨著虛假產品泛濫，目前亞馬遜、eBay等平臺已經加大對口罩等防護用品的審查，并下架了百萬件商品，大批賣家被封號。膽大不等于大賣，逐利還需謹慎，在全球抗擊疫情的特殊時期，容不得絲毫弄虛作假。為此，針對醫療產品的進出口問題，今天就和大家科普一下，口罩出口時最常見的歐盟CE認證及美國FDA認證，讓大家有個參考，以免在出口時碰到不必要的麻煩。

歐盟CE認證

CE (CONFORMITE EUROPEENNE)

“CE”標志是一種安全認證標志，歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，也是進入歐洲市場的“護照”。加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護，無須符合每個成員國的要求，即可在歐盟各成員國內自由流通。

換言之，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。如果產品沒有經過CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為，有可能面臨的風險是：

（1）產品過不了海關

（2）被扣留、罰沒

（3）撤出市場及回收所有在用產品

（4）追究刑事責任

（5）通報歐盟

醫療器械類歐盟CE 認證

根據危險程度劃分，歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。

Ⅰ類產品加貼 CE 標志，可采取自行宣告的方式，即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關 EN 標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格即可。

第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產品要加貼 CE標志，流程相對復雜，必須由歐盟指定的驗證機構驗證。主要包括ISO 9000+ISO 13485質量體系文件和技術文件檔案（TCF文件），其中實驗室測試報告和臨床診斷報告、臨床試驗都是 TCF 文件囊括的內容。

CE認證程序

1. 確認出口國家

若出口至歐洲經濟區包括歐盟及歐洲自由貿易協議的 28 個成員國中的任何一國，都需要 CE 認證。

2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令

若產品屬于上文所列分類中的任何一個，一般地講，則需要進行 CE 認證。若一個產品同時屬于兩個及以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求，才可以加貼 CE 標簽。（“指令”指規定了產品的基本安全要求和途徑的技術法規。）

注：某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

CE認證的基本流程（口罩）

歐盟個人防護口罩（非醫療器械）：

歐盟個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。

認證流程：

（1）提交申請書、差異描述、產品的型式試驗報告；

（2）技術文件評審，需要時則進行工廠審查；

（3）頒發歐盟CE證書，使用認證標志。

注意：必須選擇有PPE發證能力的發證機構申請，發證機構通過評審EN149報告后頒發CE-PPE證書。

歐盟醫用口罩（醫療器械）：

按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，醫用口罩產品可以按照Ⅰ類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供其認證的模式也會不一樣。

1、非無菌口罩（現階段只有這種可行）

1）編制技術文件、申請書；

2）提供測試報告（例如：熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）；

3）提供符合性聲明；

4）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊。

2、無菌口罩（需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售）

1）滅菌確認；

2）ISO13485體系認證；

3）編制技術文件；

4）提供測試報告（生物學、性能、無菌等測試報告）；

5）公告機構審核（目前幾乎沒有公告機構愿意接單）；

6）獲得CE證書；

7）指定歐盟授權代表完成歐洲注冊。

美國FDA注冊

FDA(Food and Drug Administration)

美國FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，此類產品只有通過FDA注冊后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。

目前，FDA 采取的是臨時抽驗及入關的逐批檢驗，對不合格的產品采取“自動扣留”措施。每年因 FDA 認證問題被扣留海關產品數量并不少。

醫療器械 FDA注冊

美國FDA 將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，類別越高，監督越嚴格。

Ⅰ類產品為指風險小或無風險的產品，如醫用手套等，FDA對此類產品大多豁免上市前通告（510（K））程序，一般生產企業只需要進行工廠注冊和產品列名就可以了。

Ⅱ類產品為普通+特殊管理產品，如醫用口罩等，目前FDA只對少量的此類產品豁免510（K）程序，其余大多數產品，企業在進行注冊和產品列名外，還需要進行 510（K）。

Ⅲ類產品為具有高風險或危害性產品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體等，此類產品則需要PMA 上市前批準的。

FDA注冊的基本流程（口罩）

FDA認證要特別注意產品分類明確，不同產品認證流程和費用存在一定差別。與CE 不同，關于醫療器械的分類都是由FDA確定，產品分類的確定可以在公開的數據庫查到，包括產品的注冊模式及相關標準等信息。

醫用口罩在美國 FDA 系統中有三個分類代碼，分別是外科口罩（FXX）、兒科口罩（OXZ）、帶有抗菌/抗病毒性質的外科口罩（OUK），都屬于二類醫療器械且需要提交 510k 報告。

510k申請流程：

（1）進行產品測試（性能測試、生物學測試）

（2）準備510k技術文件，提交FDA審評

（3）獲得FDA的510k批準信

（4）完成工廠注冊和器械列名

注：已經獲得NIOSH認證的N95口罩可以豁免510（k）申請報告，直接進行企業注冊和產品上市。

NIOSH認證：

普通防護口罩需要獲得NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證。NIOSH認證系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求。認證的申請需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系資料）至NIOSH進行文件審核，只有文件審核和產品測試都通過，NIOSH才會核發認證。

總之，目前，中國海關并未禁止口罩、防護服、眼罩、手套、體溫計等醫療物資出口。已具備醫療器械經營許可及進出口權的企業如需出口口罩，一定按照相關要求做好認證哦，否則只能眼巴巴的看著“蛋糕”落入別人嘴里。

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